S. 4 |
Medical Device Regulation (MDR) fordert zügiges Handeln in Praxen und Laboren |
S. 6 |
Leitfaden zur Überarbeitung Ihres Qualitätsmanagement-Systems in Bezug auf MDR-Konformität „Schritt für Schritt“ |
S. 7 |
Schritt 1: Benennung einer verantwortlichen Person |
S. 10 |
Schritt 2: Konformitätserklärung aktualisieren und „erfüllen“ |
S. 16 |
Schritt 3: Produkte in Risikoklassen einteilen |
S. 18 |
Schritt 4: Anpassung und Erweiterung des systematischen Risikomanagements gemäß Anhang I Abschnitt 3 MDR |
S. 22 |
Schritt 4a: Klinische Bewertung/Überwachung und Messung der Ergebnisse/Dokumentation |
S. 23 |
Schritt 4b: Anpassung/Erweiterung eines Beschwerde- und Fehlermanagements für Sonderanfertigungen gemäß MDR |
S. 26 |
Schritt 4c: Vigilanz – Meldung von Vorkommnissen |