Ab 26.05.2021: MDR (Medical Device Regulation) löst das ehemalige MPG (Medizinproduktegesetz) ab. Neue Anforderungen werden u.a. an die Dokumentationspflicht und an das Risikomanagement gestellt.

Bezüglich der Dokumentationspflicht wird u. a. eine neue Konformitätserklärung gefordert. Diese haben wir MDR-konform überarbeitet. Ebenso enthalte unsere QM-Prozessbeschreibungen alle Änderungen zur MDR.

Die Herausforderungen sind groß und alle KFO-Praxen, ob mit oder ohne Eigenlabor, sind davon betroffen. Zur Erleichterung der Arbeit im KFO-Labor haben wir die neue Konformitätserklärung in die CD „KFO-Laboraufträge“ integriert. Bestellen können Sie diese hier auf der Homepage unter PRODUKTE.

Wesentlich umfangreichere Änderungen ergeben sich aus der MDR für das geforderte Risikomanagement. Dies sollte Bestandteil Ihres QM-Systems sein. Auch hier sind alle Dokumente entsprechend überarbeitet. Somit liegt auch die CD „KFO-Prozessbeschreibungen“ in einer neuen Fassung entsprechend der neuen QM-Richtlinie und MDR-konform vor. Bestellungen über PRODUKTE.

Alle Änderungen infolge der MDR werden wir für unsere Abonnenten von KFO-KOMPAKT in der Ausgabe 6/2021 mit erweitertem Seitenumfang veröffentlichen.