Bezüglich der Dokumentationspflicht wird u. a. eine neue Konformitätserklärung gefordert. Diese haben wir MDR-konform überarbeitet. Ebenso enthalte unsere QM-Prozessbeschreibungen alle Änderungen zur MDR.
Die Herausforderungen sind groß und alle KFO-Praxen, ob mit oder ohne Eigenlabor, sind davon betroffen. Zur Erleichterung der Arbeit im KFO-Labor haben wir die neue Konformitätserklärung in die CD „KFO-Laboraufträge“ integriert. Bestellen können Sie diese hier auf der Homepage unter PRODUKTE.
Wesentlich umfangreichere Änderungen ergeben sich aus der MDR für das geforderte Risikomanagement. Dies sollte Bestandteil Ihres QM-Systems sein. Auch hier sind alle Dokumente entsprechend überarbeitet. Somit liegt auch die CD „KFO-Prozessbeschreibungen“ in einer neuen Fassung entsprechend der neuen QM-Richtlinie und MDR-konform vor. Bestellungen über PRODUKTE.
Alle Änderungen infolge der MDR werden wir für unsere Abonnenten von KFO-KOMPAKT in der Ausgabe 6/2021 mit erweitertem Seitenumfang veröffentlichen.